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Zum Thema "Wiedereinsatz von Thalidomid":


aus: Frankfurter Allgemeine Zeitung (FAZ) vom 29. Januar 2003

Der Conterganwirkstoff

THALIDOMID

VOR DER WIEDERZULASSUNG?

Ein außergewöhnliches Treffen der EMEA, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, fand am Montag, 20. Januar 2003, statt. Erstmals wurden im Rahmen eines Zulassungsverfahrens Vertreter der Thalidomid-Opfer aus Großbritannien, Schweden und Deutschland nach London eingeladen.

Das Schlaf- und Beruhigungsmittel Thalidomid, das in Deutschland unter dem Namen Contergan verkauft wurde und im Hinblick auf seine Nebenwirkungen als besonders sicher galt, verursachte vor 40 Jahren eine der größten Arzneimittelkatastrophen der Geschichte. Die Einnahme des Medikamentes während der Frühschwangerschaft, also in den ersten acht Wochen der Schwangerschaft, führte zu charakteristischen Missbildungen insbesondere an Armen und Beinen, aber auch Augen und Ohren sowie inneren Organen. Im November 1961, vier Jahre nach der Markteinführung, wurde das Medikament erst nach massiven Druck der Presse und Öffentlichkeit von der Firma Chemie Grünenthal vom Markt genommen, nachdem schon seit einiger Zeit Hinweise auf Missbildungen bei Neugeborenen und Nervenschäden bei Erwachsenen mit teilweise irreversibler Taubheit von Händen und Füßen vorlagen. Aber nicht nur die Erkennung des Zusammenhangs von Einnahme und Missbildung, sondern auch die Anerkennung der Schädigung in Form einer Entschädigung dauerte viel zu lange.

Die Aufarbeitung der "Contergan-Katastrophe" hat wesentlich dazu beigetragen, dass die klinische Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln strengeren Richtlinien unterworfen wurde und unter anderem zur Verabschiedung des deutschen Arzneimittelgesetzes im Jahre 1976 führte. Die Geburt von weltweit ca. 10.000 bis 15.000 missgebildeten Säuglingen, mit ca. 5.000 die größte Anzahl in Deutschland, in den Jahren 1958 bis 1963 hat sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten sowie der pharmazeutischen Industrie ein neues Bewusstsein für Nebenwirkungen von Arzneimitteln geschaffen. Die Thalidomid-Embryopathie gilt heute als klassische Beispiel für die Schädigung eines Embryos durch Medikamente. Die Beipackzettel zahlreicher anderer Medikamente warnen ausdrücklich vor der Einnahme während der Schwangerschaft, auch wenn in Tierversuchen im konkreten Fall keine Risiken für den Fötus gezeigt werden konnten.

Vielen der rund 2.600 heute in Deutschland lebenden Contergan-Geschädigten fällt es schwer, ein "normales" Leben zu führen. Trotz überwiegend guter Integration treten neben die psychosozialen Themen zunehmend neue medizinische Probleme auf. So leiden viele Betroffene aufgrund der einseitigen Beanspruchung und atypischer Bewegungen an Folgeschäden, die die Wirbelsäule, Knie- und Hüftgelenke betreffen.

Vor 40 Jahren hätte es wohl niemand für möglich gehalten, dass das Medikament Thalidomid jemals wieder eine Rolle in der Medizin spielen würde. Trotz trauriger Berühmtheit ist der Wirkstoff Thalidomid jedoch zu keinem Zeitpunkt völlig vom Markt verschwunden. Grund war die erfolgreiche Behandlung von Erkrankungen, bei denen etablierte Medikamente wirkungslos blieben. Entzündungshemmende Wirkungen und Effekte auf das Immunsystem erklärten die erfolgreiche Behandlung unter anderem bei Lepra, bei Geschwüren der Mundschleimhaut, bei AIDS, bei der chronischen Abstoßreaktion nach Knochenmarktransplantation (graft versus host Erkrankung) und bestimmten Krebsleiden wie dem Karposi-Sarkom und dem multiplen Myelom (Plasmozytom), einer bösartigen Erkrankung der Plasmazellen. Die Wirkung von Thalidomid wird unter anderem mit der Hemmung der Bildung neuer Blutgefäße (Antiangiogenese), die auch für das Wachstum von Tumoren wichtig sind, erklärt. Die Ansprechrate bei Plasmozytom liegt bei über 30 %, bei wenigen Patienten führt die Thalidomidtherapie zu einer kompletten Rückbildung der Krebserkrankung. Im Jahre 2000 wurde das Medikament von der Amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, die 1961 erhebliche Bedenken geäußert hatte, erstmals in den USA für die Behandlung des Erythema nodosum leprosum, einer schweren Form der Lepra, zugelassen. Thalidomid ist derzeit in Europa nicht zugelassen, in Deutschland kann das Medikament nur nach ärztlicher individueller Beantragung ("ärztlicher Heilversuch") eingesetzt werden.

Die EMEA prüft derzeit zwei Anträge von Pharmaunternehmen auf die europäische Zulassung für die beschriebene Lepraform sowie das Plasmozytom. Als Arzt und selbst Contergangeschädigter hatte ich im Auftrag des Bundesverbandes der Contergangeschädigten die Möglichkeit, gemeinsam mit Betroffenen aus Großbritannien und Schweden, mit Sachverständigen der EMEA und Vertretern der beiden Unternehmen Pharmion (USA) und Laphal (Frankreich) die Frage zu diskutieren, welche Schutzmaßnahmen im Zuge der Verbotsaufhebung getroffen werden müssten. Die Vertreter der Betroffenen hatten keine grundsätzlichen Einwände gegen den Wiedereinsatz von Thalidomid, auch um damit zu vermeiden, dass kein Schwarzmarkt entsteht. Sie machten aber ihre ernst zu nehmenden Sorgen und Ängste sehr deutlich. Thalidomid bei tatsächlich erwiesenen Indikationen nicht zu geben, würde bedeuten, Patienten nicht zu helfen, obwohl dies möglich wäre. Es wurde jedoch hervorgehoben, dass eine positive Empfehlung der EMEA an die EU-Kommission die höchst möglichen Sicherheitsstufen fordern müsse, damit sich die Geschichte nicht wiederholt. Unter der Berücksichtigung, dass bereits eine Tablette "Contergan" schwerste Missbildungen hervorrufen könne, müssten von Patienten Ärzten und Apothekern strenge Vorschriften eingehalten werden. Die zu erfüllenden Auflagen müssten mit dem Risiko, schwanger zu werden, korrelieren und unter anderem sichere Verhütungsmethoden sowie regelmäßige Schwangerschaftstests beinhalten. Es wurde bei den Beratungen ebenso betont, auf die anderen möglichen Nebenwirkungen von Thalidomid, insbesondere die mögliche Nervenschädigung, hinzuweisen.

Die EMEA hat bisher noch keine definitive Entscheidung getroffen, mit dieser ist aber in den nächsten Wochen zu rechnen. Viele Menschen werden genau beobachten, inwieweit die EMEA ihrer großen Verantwortung gerecht werden wird.

Dr. Ralph Naumann

Oberarzt an der Medizinischen Klinik und Poliklinik I des Universitätsklinikums in Dresden

aus: Frankfurter Allgemeine Zeitung (FAZ) vom 29. Januar 2003

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BUNDESVERBAND CONTERGANGESCHÄDIGTER E.V.

Wiedereinsatz des Conterganwirkstoffes Thalidomid

Der BUNDESVERBAND CONTERGANGESCHÄDIGTER e.V. möchte im Grunde die Zulassung von Thalidomid und somit den offiziellen Wiedereinsatz von thalidomidhaltigen Präparaten verhindern. Der Gedanke, das in den Jahren 1957 bis 1961 für den größten deutschen Arzneimittel-skandal verantwortliche "völlig harmlose" Schlaf- und Beruhigungsmittel CONTERGAN kommt in abgewandelter Form wieder auf den Markt, löst geradezu traumatische Reaktionen aus. Vielschichtige, im tiefsten Unterbewusstsein verschüttete Erinnerungen an schlimmste menschliche Szenarien brechen los.

Die heute im Bundesverband mit seinen 10 Landes- und 28 Ortsverbänden tätigen Amtsträger/innen, die die Interessen von etwa 2600 betroffenen Mitgliedern vertreten, sind selbst contergangeschädigt und haben Angst vor einer Wiederholung der Geschichte. Die Mütter von damals litten und leiden heute noch unter unsäglichen psychischen Belastungen und Schuldgefühlen, obwohl sie keine Schuld traf und trifft. Welchen Status wird wohl eine Mutter der nächsten Generation thalidomidgeschädigter Kinder in einer Gesellschaft haben, deren Wissen um die Gefährlichkeit von THALIDOMID weitaus höher ist? Eine Frau, die sich trotz höchster Sicherheitsstufen an den "letzten Strohhalm" gegen einen nahenden Tod klammert?

Trotz dieser tiefgreifenden emotionalen Belastungen, maßt sich der Bundesverband aber auch nicht die Verantwortung dafür an, dass Patienten mit schwersten Krankheiten, bei deren Behandlung etablierte Medikamente erfolglos blieben, die Möglichkeit einer erfolgversprechenden Therapie mit THALIDOMID versagt bleibt. Es wäre wohl ethisch auch nicht vertretbar, den erwachsenen selbständig denkenden Menschen die Entscheidungsfreiheit zu nehmen, ob sie die Risiken einer Thalidomidbehandlung eingehen wollen. Die Auseinandersetzung mit den Argumenten der Patientenverbänden ist daher wesentlicher Bestandteil unserer Aktivitäten.

THALIDOMID ist seit dem Conterganskandal nie ganz verschwunden. Es kann in sogenannten "ärztlichen Heilversuchen" (nach ärztlicher individueller Beantragung) verabreicht werden. Selbst über Internet-Apotheken sind thalidomidhaltige Präparate erhältlich - anonym und ohne Diagnosemitteilung!. Die Zulassung von THALIDOMID durch die EMEA (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) würde den festzustellenden Schwarzmarkt mit THALIDOMID eindämmen.

THALIDOMID hat einen sehr hohen Wirkungsgrad bei der Wachstumshemmung von Blutgefäßen, verursacht minimale Produktionskosten und erzielt durch einen hohen Verkaufspreis satte Gewinne. Dies erklärt das wirtschaftliche Interesse der Pharmaindustrie an diesem Wirkstoff. Die schädigende Wirkung und die damit zusammenhängenden moralisch-ethischen Folgen spielen kaum eine Rolle.

In der Vergangenheit hat die pharmakologische Forschung versucht, THALIDOMID chemisch so zu verändern, dass die positiven Wirkungen erhalten bleiben, aber die fruchtschädigende Wirkung nicht mehr auftritt. Diese Forschungen haben aber keinen durchschlagenden Erfolg erzielt, denn bis heute ist wissenschaftlich nicht abschließend geklärt, welche chemischen Prozesse überhaupt die Wirkungen der Substanz verursachen. Für die Medizin ist die für die Contergankatastrophe ursächliche Wirkung von besonderer Bedeutung!

Die Bundesrepublik - das heißt die Regierung, deren Anliegen es nach dem größten Arzneimittelskandal in den 60er und 70er Jahren sein müsste, thalidomidhaltige Präparate zu verbieten - verschanzt sich hinter diesen angeblichen Forschungen. Sie hält es nicht einmal für nötig, bei der Europäischen Kommission im Wege des Zulassungsverfahrens zu intervenieren und die Errichtung eines Sozialfonds zu fordern, der möglichen Opfern finanzielle Hilfen sichert. Durch das beabsichtigte Sicherheitssystem bei der Abgabe der thalidomidhaltigen Präparate wird dem Patienten zwar die Gefährlichkeit der Substanz deutlich. Aber selbst zu einer möglichen Spermabelastung durch Thalidomid gibt es keine gesicherten Aussagen. Die Haftung der Hersteller- und Vertriebsfirma minimiert sich allerdings gegen Null. An wen wenden sich dann Thalidomidopfer, von wem bekommen sie Hilfe und Schadensersatz? Auch die Ärzte halten sich bedeckt. Bisher hat es keine Aufklärungskampagnen gegeben. Der Bundesregierung ist bekannt, dass selbst etablierte Forschungszentren, die mit öffentlichen Geldern subventioniert werden, thalidomidhaltige Präparate von "überall her" beziehen.

Der Bundesverband begleitet daher das Zulassungsverfahren nicht nur kritisch, sondern nimmt vielmehr direkten Einfluss auf die einzubauenden höchstmöglichen Sicherheitsstufen. Absolute Priorität haben die Bemühungen, dass keine neuen Conterganopfer beklagt werden müssten. Die "am eigenen Leib" gemachten Erfahrungen sind sowohl für die Vertreiberfirma Pharmion (Hamburg) als auch für Ärzte, Apotheker, Kliniken und insbesondere für die Patienten wertvolle Argumente und Hinweise. In diesem Rahmen wird auch zu klären sein, wer im Falle einer erneuten Thalidomid-Embryopathie letztendlich die Verantwortung zu tragen hat.

Der Bundesvorstand Der Bundesbeirat

Jörg Kreuzinger Oktober 2003

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